Pejabat AS telah menyetujui obat Alzheimer lain yang dapat memperlambat penyakit tersebut, memberikan pilihan baru bagi pasien pada tahap awal penyakit yang tidak dapat disembuhkan dan merusak memori tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui Kisunla produksi Eli Lilly pada hari Selasa untuk kasus demensia ringan atau awal yang disebabkan oleh Alzheimer. Obat ini merupakan obat kedua yang terbukti secara meyakinkan dapat menunda penurunan fungsi kognitif pada pasien, menyusul persetujuan tahun lalu untuk obat serupa dari perusahaan farmasi Jepang Eisai.
Penundaan yang terjadi pada kedua obat tersebut berlangsung selama beberapa bulan — sekitar tujuh bulan, dalam kasus obat Lilly. Pasien dan keluarga mereka harus mempertimbangkan manfaat tersebut dengan kerugiannya, termasuk infus IV rutin dan efek samping yang berpotensi berbahaya seperti pembengkakan otak.
Dokter yang menangani penyakit Alzheimer mengatakan persetujuan ini merupakan langkah penting setelah puluhan tahun pengobatan eksperimental yang gagal.
“Saya senang memiliki berbagai pilihan untuk membantu pasien saya,” kata Dr. Suzanne Schindler, seorang ahli saraf di Universitas Washington di St. Louis. “Sulit menjadi spesialis demensia — saya mendiagnosis pasien saya dengan Alzheimer dan kemudian setiap tahun saya melihat kondisi mereka memburuk dan terus memburuk hingga mereka meninggal.”
Baik Kisunla maupun obat Jepang, Leqembi, merupakan antibodi buatan laboratorium yang diberikan melalui infus, yang menargetkan satu faktor pemicu Alzheimer — penumpukan plak amiloid lengket di otak. Masih ada pertanyaan tentang pasien mana yang harus mendapatkan obat tersebut dan berapa lama obat tersebut dapat memberikan manfaat.
Persetujuan obat baru ini diharapkan setelah panel penasihat FDA secara bulat memberikan suara mendukung manfaatnya pada pertemuan publik bulan lalu. Dukungan itu muncul meskipun ada beberapa pertanyaan dari pengulas FDA tentang bagaimana Lilly mempelajari obat tersebut, termasuk mengizinkan pasien menghentikan pengobatan setelah plak mereka mencapai tingkat yang sangat rendah.
Biaya akan bervariasi tergantung pada pasien, berdasarkan berapa lama mereka mengonsumsi obat tersebut, kata Lilly. Perusahaan tersebut juga mengatakan terapi selama setahun akan menelan biaya $32.000 — lebih tinggi dari harga Leqembi selama setahun sebesar $26.500.
Informasi resep FDA memberi tahu dokter bahwa mereka dapat mempertimbangkan penghentian obat setelah mengonfirmasi melalui pemindaian otak bahwa pasien memiliki plak minimal.
Lebih dari 6 juta warga Amerika menderita Alzheimer. Hanya mereka yang mengalami penyakit ini pada tahap awal atau ringan yang akan memenuhi syarat untuk mendapatkan obat baru ini, dan sebagian kecil lagi kemungkinan akan menjalani proses bertahap yang diperlukan untuk mendapatkan resep.
FDA menyetujui Kisunla, yang secara kimiawi dikenal sebagai donanemab, berdasarkan hasil studi selama 18 bulan yang menunjukkan pasien yang menerima pengobatan tersebut mengalami penurunan sekitar 22% lebih lambat dalam hal daya ingat dan kemampuan kognitif dibandingkan mereka yang menerima infus tiruan.
Masalah keamanan utamanya adalah pembengkakan dan pendarahan otak, masalah yang umum terjadi pada semua obat yang menargetkan plak. Angka yang dilaporkan dalam studi Lilly — termasuk 20% pasien dengan pendarahan mikro — sedikit lebih tinggi daripada yang dilaporkan dengan pesaing Leqembi. Namun, kedua obat tersebut diuji pada jenis pasien yang sedikit berbeda, yang menurut para ahli menyulitkan untuk membandingkan keamanan obat tersebut.
Kisunla diinfus sebulan sekali, sedangkan Leqembi dua kali sebulan. Hal ini bisa memudahkan para pengasuh yang membawa orang terkasihnya ke rumah sakit atau klinik untuk berobat.
“Tentu saja mendapatkan infus sebulan sekali lebih menarik daripada mendapatkannya dua minggu sekali,” kata Schindler.
Obat Lilly memiliki potensi keuntungan lain: Pasien dapat berhenti meminumnya jika mereka merespons dengan baik.
Dalam studi perusahaan tersebut, pasien tidak lagi menggunakan Kisunla setelah plak otak mereka mencapai tingkat yang hampir tidak terdeteksi. Hampir setengah dari pasien mencapai titik itu dalam waktu satu tahun. Menghentikan penggunaan obat dapat mengurangi biaya dan risiko keamanan penggunaan jangka panjang. Belum jelas seberapa cepat pasien mungkin perlu melanjutkan infus.
Kendala logistik, cakupan asuransi yang tidak merata, dan masalah keuangan telah memperlambat peluncuran pesaing Leqembi, yang dipasarkan bersama Eisai dengan mitra AS Biogen. Banyak rumah sakit dan sistem kesehatan yang lebih kecil belum siap untuk meresepkan obat Alzheimer baru yang menargetkan plak.
Pertama, dokter perlu memastikan bahwa pasien demensia memiliki plak otak yang menjadi target obat baru. Kemudian, mereka perlu menemukan pusat infus obat tempat pasien dapat menerima terapi. Sementara itu, perawat dan staf lainnya harus dilatih untuk melakukan pemindaian berulang guna memeriksa adanya pembengkakan atau pendarahan otak.
“Semua itu adalah hal yang harus disiapkan oleh seorang dokter,” kata Dr. Mark Mintun, yang mengepalai divisi ilmu saraf Lilly. “Sebelum mereka terbiasa dengan hal-hal tersebut, pasien yang datang ke kantor mereka tidak akan ditawari terapi ini.”
Asosiasi Alzheimer membuat daftar tanda-tanda awal penyakit ini atau jenis demensia lainnya. Di Amerika Serikat, penyakit ini secara tidak proporsional menyerang pasien Hispanik.